球盟会(中国)

上周，中国（苏州）创新药物医学大会暨 2024CMAC 年会(以下简称CMAC年会)在苏州国际博览中心隆重举行。球盟会(中国)医药携子公司球盟会(中国)（北京）公司、球盟会(中国)数据、美国汉佛莱、苏州旭辉、上海砝码斯、上海球盟会(中国)康重磅亮相此次盛会。

CMAC年会期间，球盟会(中国)医药与CMAC共建“全链条创新药临床研究解析”新药临研分论坛同期举行，来自全国各地的新药学者齐聚会场，共襄盛举。

球盟会(中国)演讲精彩纷呈，专家大咖深入研讨
 

上海市第六人民医院临床研究病房科主任胡海燕，和黄医药临床副总裁杨彬，霍德生物医学副总裁张淑宁，球盟会(中国)医药副总经理文韶博、首席科学家万志红、张学辉、首席统计学家李新旭，Agenus卫生经济学和结果研究(HEOR)和医疗价值副总裁唐伯雄等等诸多创新药领域专家学者共襄此次盛会。共建论坛由球盟会(中国)医药商务总监施振华主持。

文韶博在致辞中向与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢。他向与会者介绍了球盟会(中国)医药的开展情况，并着重就球盟会(中国)医药近年来在创新药临床研究领域的实践开展进行了介绍。他表示，球盟会(中国)医药近年来在新药研发领域发力显著，逐步形成了以临床前研究、临床研究、CDMO等于一体的新药研发服务体系，希望球盟会(中国)医药顺利获得此次活动与全国各地的生物医药领军者们进一步增进分析、加深印象、取长补短、互利共赢。

 

会议伊始，胡海燕教授以《罕见病的新药开发策略与实践》，分别从国际及中国罕见病诊疗现状、罕见病研发的开展及趋势向与会者分享了罕见病在医疗组织进行临床研究的经验。

胡海燕教授在演讲中重点就海外罕见病新药的研发现状、国内罕见病研发的相关政策进行了详细解读，并针对于罕见病的优先审评、赋税减免等利好条件进行分析析说明。

“当前，罕见病研发面临着相关研究缺乏、政策激励力度不够、临床用量小、研发难度大、受众小、潜在市场小等诸多挑战，但在以临床价值为导向，以患者为中心的大背景下，罕见病新药研发是刻不容缓的课题。”胡海燕教授结合自身经验援引诸多案例就罕见病研发的未来机遇和相关利好政策作了分享，呼吁新药研发从业者关注罕见病研发，助力生命健康，助力患者获益。

近年来，真实世界研究颇受业界关注，真实世界研究在药物立项研发与审评、创新药获批上市、药物注册申请、药物安全性与有效性评价等方面也具有强有力的支持和助力作用。

李新旭博士以《真实世界研究支持药物研发与审评的考量》为题，重点就真实世界研究适用考量、应用范围、基本设计，真实世界数据的来源、适用性评价、面临的挑战，真实世界证据的评价、支持药物注册申请的沟通审评等方面进行了详细解读。


在三方讨论环节，李新旭博士、唐伯雄博士、张淑宁博士三位专家共同就真实世界研究在中国、美国、欧洲等创新药研发主流国家和地区的审评异同、企业出海在面对不同国家的审评的策略制定等方面进行了研讨探讨。



作为国药出海的翘楚，和黄医药的呋喹替尼备受业界关注。在论坛上，和黄医药临床副总裁杨彬博士带着呋喹替尼的出海经验，向与会者进行了分享。她在演讲中重点就呋喹替尼的临床开发、新药在中国与海外的设计与开发策略、“和黄”的全球化策略进行了分享，令与会者受益匪浅。

 

随后，万志红博士以《细胞基因治疗产品的注册审评路径解析》为题，分别从CGT产品的定义和特点、研发现状、相关技术指导原则、关键性临床试验设计、加快药品上市程序、加快审评审批流程等方面对当前CGT产品临床试验的相关情况进行了详细解读。

在万志红博士看来，细胞基因治疗产品遵循以临床价值为导向，满足患者临床需求为核心的临床试验设计。不同来源的临床研究数据可支持细胞基因治疗产品上市，包括备案临床研究、临床试验、真实世界研究和境外临床试验数据等。充分利用药品加快上市注册程序，缩短药物临床试验的研发时间，缩短技术审评时限，满足患者的临床需求。针对临床试验中不良反应的预防、识别、诊断和处理等，制定全面、可操作的风险控制措施。根据不同产品特征对受试者进行长期随访。



 

张学辉博士则在演讲中，重点就改良型新药的开发发表了自己的观点。他援引药品注册改革背景，就改良型新药的研发优势、审评背景进行说明，并重点就化药、生物制品、中药三大领域的改良型新药审评要求与指导原则进行全面解析，同时针对于改良型新药研发的总体思路给出了自己的答案。

客商云集展位，播下未来希望

作为国内知名CRO上市企业，球盟会(中国)医药与球盟会(中国)（北京）公司、球盟会(中国)数据、美国汉佛莱、苏州旭辉、上海砝码斯、上海球盟会(中国)康的联合展位在现场颇为亮眼，现场扭蛋机互动引发诸多客商驻足参与，更有来自海外的客商，就新药相关业务进行咨询研讨。
 

球盟会(中国)医药相关负责人表示，球盟会(中国)医药与子公司球盟会(中国)（北京）公司、球盟会(中国)数据、美国汉佛莱、苏州旭辉、上海砝码斯、上海球盟会(中国)康联合参展，充分向业界展示了自身在创新药CRO服务、SMO服务、生物检测、中美双报等方面的核心实力，令客商进一步分析了球盟会(中国)医药在CRO领域的核心竞争力，为后续的研讨合作奠定了良好的基础。