球盟会(中国)

12月13日，2018年广州市生物产业联盟成员大会暨生物产业企业家大会在广州举行。大会以开放、融合、创新为主题。大会包括广州市生物医药企业转型升级研讨会、 “梦想花开·创响未来”诗歌朗诵颁奖晚宴、广州市生物医药企业与医疗组织对接会（第二届）、广州生物医药产业人才开展论坛四大亮点，省市区相关部门领导、生物医药企业家、投资界专业人士等三百多位嘉宾出席大会。“梦想花开·创响未来”高端诗歌朗诵颁奖晚宴上，五十余位企业家就“不忘初心、砥砺前行、展望未来”等三个篇章完美演绎九首诗词；晚宴上还宣布了“广州市生物产业联盟杰出贡献企业”和“广州市生物产业联盟杰出贡献个人奖”，进行了广州市生物产业联盟理事长及副理事长单位授牌仪式和领军人才开发学院产品发布仪式。广州市生物产业联盟理事长及副理事长单位授牌仪式“广州市生物产业联盟杰出贡献企业”颁奖仪式广州市香雪制药股份有限公司、广州医药集团有限公司、广州纳泰生物医药技术有限公司、百奥泰生物科技（广州）有限公司、广东凯普生物科技股份有限公司、广东莱恩医药研究院有限公司、广东中科招商创业投资管理有限责任公司、广州呼研所医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、广州民营投资股份有限公司、广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司。“广州市生物产业联盟杰出贡献个人奖”颁奖仪式广州市香雪制药股份有限公司田庆龙、史志伟百奥泰生物科技（广州）有限公司鱼丹广东凯普生物科技股份有限公司谢龙旭、孔琪广州莱恩医药研究院有限公司杨威广州呼研所医药科技有限公司夏凯广州金域医学检验中心有限公司范书源广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司王龙中山大学达安基因股份有限公司莫卓华广州万孚生物技术股份有限公司陈飞广州球盟会(中国)医药生物技术股份有限公司马仁强广州众成医疗器械产业开展有限公司周勇球盟会(中国)医药董事副总经理，兼药物评价中心主任马仁强博士，在本次“梦想花开·创响未来”高端诗歌朗诵颁奖晚宴上荣获“广州市生物产业联盟杰出贡献个人奖”。 路漫漫其修远兮,吾将上下而求索。马仁强博士致力于新药研发事业20余年，他牢记使命，将带领着药物研究中心，发挥这个平台的功能，实现这个平台的作用和意义。药物研究中心药物研究中心由药学研究中心和药物评价中心两大部分组成，主要从事药物临床前研究，为客户给予从化合物筛选（成药性研究）、药学研究、药理毒理研究、注册申报、技术评估与转让等全流程技术服务。中心位于广州经济技术开发区科学城，总使用面积12000余平方米。建有符合GMP要求的中药提取纯化、化学合成、生物药重组表达、药物制剂中试车间，4000余平方米GLP标准化实验动物设施。并配备有国内外先进、配套齐全的仪器设备，可满足中药、化药、生物制品等原料药、制剂、质量、药理、药代、安全性评价等研究。中心已先后召开了200多个药物的临床前研究和注册服务，取得50多个再注册批件、临床研究批件或生产批件。药物研究中心五大研究平台广州生物医药研究开发公共服务平台（国家发改委立项）广东省中药活性组分工程技术研究中心（广东省科技厅立项）广州球盟会(中国)药物评价中心（广州现代中药研究开发服务平台，广州市发改委立项）广州华南药物制剂技术中心（华南新药创制中心支持项目）广州球盟会(中国)多肽药物研究服务平台（公司重点打造平台）业务联系方式马先生：020-89883484 13570315969 E-mail：marenqiang@zblqncc.com欧经理：020-29813956 13423645690 E-mail：ouguangyan@zblqncc.com

过去，我国医药企业因创新药研发技术门槛高、周期长以及回报不确定等原因，多以生产仿制药为主，自主知识产权意识与创新、研发能力较为薄弱。近几年，中国医药行业的研发投入强度有所上升，但与全球相比仍有较大差距，“我国医药产业大而不强”等说法屡见不鲜。现在中国已经成为全球第二大医药市场，但其中拥有自主知识产权的创新药占比较低，约为18%，低于一些发达国家的水平。近期，球盟会(中国)医药（300404，SZ）董事长王廷春向《每日经济新闻》记者表示，国家药监局方面的数据显示，今年已有200多个创新药申报，虽然大部分都是海归专家在做，但是“可以看到，中国创新药开展已经迈出了坚实的一步，开始的时候都是蹒跚学步，但是国内的创新药研发有了一个不错的开头。”抗肿瘤药仍是热门研发领域自2018年5月1日起，我国海关以暂定税率方式对28个税则号的进口药品实施零关税，据估算，这可能意味着将为中国肿瘤患者每年节省约20亿元开支。但从另一个角度看，这项政策的出台也折射出国内药企在肿瘤药自主研发方面的短板。据统计，中国当前抗肿瘤药市场规模约在1400亿元左右，进口药占约三分之一的份额，且其中不少为特效药品。王廷春告诉记者，由于在全球范围内肿瘤发病率较高，且部分恶性肿瘤疾病致死率较高，因此在全球范围内抗肿瘤药的研发热度是最高的，“从小分子到靶向治疗、抗体药物，到后续的癌症疫苗，这些方向都有涉及。申报十个创新药，其中五六个是抗肿瘤药物，国内这种情况更明显”。从“仿制为主”到“创新为重”，中国医药行业正在经历从“数量”到“质量”的转变。王廷春表示，有实力的上市公司也会选择研发一些创新药项目，但基本上和海归创业公司处于一个水平，“整体来说，现在国内创新药研发暂时还处于仿创阶段，源头创新比较少。比如欧美企业发现了新的靶点召开到Ⅱ期、Ⅲ期临床研究的时候，中国企业会把该新药的国内权益引进过来开发。开始的时候是模仿的多，但我们相信跟国外创新药研发的差距会一步一步缩小”。“靠仿制药赚大钱”越来越难我国是仿制药大国，不少企业依靠仿制药的生产取得了稳定的开展。国家药监局药品审评中心数据显示，2017年批准上市的278种国产药中，有239种都是仿制药，占比达86%。与此同时，我国高质量药品市场大多被国外原研药占领，这也造成了部分原研药价格虚高，仿制药市场竞争环境日趋激烈的局面。王廷春认为，随着仿制药一致性评价以及药品集中招标制度的推行，国内企业以后想靠仿制药赚钱将越来越难，有数据显示，仿制药一致性评价启动之后，中国药品生产企业减少了几百上千家，特别是一些小的药企，“之前药厂靠仿制药研发就能生存，现在一致性评价的投入是很大的”，有一些销量不好的药品可能会直接放弃进行一致性评价或者直接不再生产。2018年11月15日，近期市场高度关注的“带量采购”文件《4+7城市药品集中采购文件》在上海市医药集中招标采购事务管理所官网发布。有分析称，实现进口替代是药品集中采购政策的初衷，腾出资金有益于新产品导入，促进国内优质仿制药对外资过期专利药实现进口替代，挤出不合理的医疗支出。同时，中标企业在用量得到保障的情况下，可以大幅压缩销售费用。“之前大家会认为，产品顺利获得一致性评价之后可以调整价格，跟进口原研药一致。但是现在集中招标后，大的趋势反而是进口药的价格更向国产药靠近了，一些进口药要进入医保目录的话，也会进行价格谈判。”王廷春称，“比如辉瑞在中国卖得很好的一款降压药，之前一盒四十多元，国产仿制药六七元一盒。但在现在的招标机制下，以后辉瑞的这个产品价格可能调整至几元钱一盒而不是我们卖几十元。这也是一个国际趋势，现在欧美的药企也很少靠仿制药就可以赚很多钱的。”中药注射剂出厂标准得到提高现在，球盟会(中国)医药深耕新药研发CRO行业，主要为制药公司、研发组织给予临床前、临床研究、SMO以及“中美双报”等外包技术服务。近两年来，由于柴胡注射液、红花注射液、喜炎平注射液等多款中药注射液被责令修改产品说明书，市场上掀起了一波对中药注射液安全问题的讨论。王廷春告诉记者，由于一些历史原因，导致早前上市的一些中药注射剂产品可能存在制药工艺、制药标准等较低的问题，但不能一棍子把中药注射剂全部打死。“现在国家药监局准备启动中药注射剂上市再评价，疗效和安全性都应该交给正规的临床试验数据说话。

12月3日，由每日经济新闻主办的“2018中国医药资本论坛”在广州举行。球盟会(中国)医药创始人、董事长兼总经理王廷春在“机与危的悖论：医疗改革与医药创新”圆桌讨论中表示，随着近年来我国医药产业政策法规，如一致性评价、两票制等的出台，医药行业具有更强的规范性。他表示，球盟会(中国)医药主要深耕CRO行业，从现在来看，一致性评价是对医药行业影响较大的政策，各个药厂也在努力顺利获得，球盟会(中国)医药作为CRO企业有50%的业务量都是一致性评价。他认为，一致性评价看似是仿制药的开发，因为是一种标准化，实际上相比于创新药难度并不低。王廷春董事长表示，“医药企业一起做一些有门槛的仿制药，实际上对尽快地把我国仿制药水平提高到一个新层次大有裨益，与此同时创新药水平也一定会越来越与国际接轨。”

“别人觉得我很累，其实我精神上很快乐，不断在做自己喜欢的事。”马仁强博士说。马仁强博士作为球盟会(中国)医药临床前业务的总负责人，从事新药研究20年，坚持用心实行每一件事，将兴趣做成事业，投身实践，为新药研发事业尽所能。马博士对中药的启蒙源于小时候对中草药的频繁接触。小时候农村交通不便，家住福建省南平市一个小山村的他，小时候患感冒发烧、消化不良之类的小病都很少选择去医院或诊所看病，时常是母亲采摘一些当地流传中草药来煎服，初中前他每年都会患几次感冒发烧等疾病，大部分也都是用中草药加一些解热西药治好的。也正是因为这样的生活环境、经历，让他对中草药的认识逐渐丰富，产生深厚的中药情结。现在他看到一些特别的植物就会去想是否具有药用价值，是否可以进行研究。两次放弃与梦的崛起高考报考在提交志愿截止日期的前一晚，机缘巧合，他偶然看到中国药科大学还有一个中药药理学专业，直觉告诉他，这个专业是做中药研究的，他很开心，即使当时这个专业是五年的学制时间，他第一志愿毅然就填报了这个专业。顺利获得四年理论课和实验课的学习，他选择在药科大学中药复方研究所进行为期一年的本科实习。这段日子是他实践于研发的启蒙。勤劳肯干、喜欢且善于做实验的他，平时一有机会就主动拉着老师一起做动物实验，一起到南通海军医学研究所做家兔眩晕试验，一起半夜在南铁医利用临床仪器测豚鼠耳蜗微音电位，自己用不绣钢丝和绝缘胶做电极……也正因如此，沉迷于药物研究实验且小有成绩的他深得老师的器重。在研究室呆了三个月左右的时间，研究室老师就有意将他留校做实验技术人员，之后成为研究所的实验室管理人员。当时学校原则上不同意本科生留校的，直到5月学校才有意向同意他留校当实验技术人员。可能是等待时间太长或说已同药业签订三方协议不想违约，总之最终他放弃留校的机会。留校走的学术路固然是平坦，但可以肯定的是，热爱研究的他进入企业同样有宽广的路。1999年7月本科毕业后，他加入天津中央药业，经过车间轮岗实习后他被分配到单位的药物研究所制剂室。闲不住的他呆了一个多月，就跑到所长办公室要活干，希望自己立一个项目研究。后来正副所长都各给了他一个任务。因为当时研究所是做化药原料和制剂研究的，分配他的任务正好都不是所里的同事专业范围内的工作。一个是治疗食道癌中药复方片剂改颗粒剂（解决剂型不合理问题），另一个是做了多年临床试验的抗菌药物，到医院取标本进行临床敏感菌株初筛。虽然当时所里缺乏可以在这方面给予他专业指导的同事，但他说天津的好人多，都很支持他，特别是当时研究所办公室主任刘姐，总是及时帮他解决试验材料和仪器设备的问题，让他有了一个简易细菌培养室可以召开试验。专业上他请教老师、同学和朋友，查阅文献，根据自己的理解召开研究。遗憾的是两项任务还没取得满意的结果，一年的合同期就到了。他是16个新入职大学生中转正工资高定一级的三个之一，单位高层领导很希望他留下，人事部长说可以考虑送他去深造，在职读研，但考虑到个人性格及爱好，他又一次放弃了，最终还是选择回南方。经历一年的北方国企的工作，生活虽然清贫，但还是很充实。分析了药品生产流程，提升了专业技能；还结识了不少的朋友，习惯了面食，这为他后面五年的工作打下了坚实的基础。 抉择从来都是困难的，在两次面临选择的分叉路口，他都毅然地选择了不安逸这条路。2000年8月，他辞掉国企的工作，只身来到广州这座开放的城市，先在一家药企研究室做了三个月药物分析，后进入一家专业中药研发的公司从事药理毒理研究工作，刚到新公司就做药理试验，受益于大学里的积累，在外聘专家的指导下，他很快就上手了。也正是这个契机认识了当时的王廷春博士。主要负责中药开发的他，一干就是五年。这五年中参与了大量的中药复方、中药注射剂的开发工作，取得了几十个临床研究批件，针对心得还发表了两篇中药研究方法探讨性文章。这段工作经历让他对中药研究有了更多的理解，兴趣愈加浓厚。2002年，王廷春博士秉着 “为国人研制质优价廉的好药”的初心创建了球盟会(中国)医药，“要不我们一起为新药研发干点什么事？”2005年，对医药研发行业满腔热血的马仁强博士加入了球盟会(中国)医药。2005年公司利用合作单位空军医院给予的6间房作为实验室，开始了药学研究服务，这对他来说又是一个重要新起点。在此期间正好赶上全国兴起仿制、改剂型的浪潮，及后期药学检查风暴，经历了从疯狂到沉默的过程。这几年深刻体会到创业的艰辛，出现过边在空军医院输液边看注册申报资料的紧张状态。2007年以后，随着新的《药品注册管理办法》等一系列政策的出台，国家对医药研发的要求大大提高，国内制药企业越来越意识到规范开发新药的重要性。公司领导达成共识，对将来的开展有了新的思路，决心扩张，于是2008年底着手寻找合适的实验场地，决定加大临床前的投入。最终在海珠区琶洲找到了合适的地方，根据场地的特点和试验要求，与周清总监设计了相对规范的实验室，具备了有洁净度要求的制剂中试车间、微生物检验室、分析室、小试研究室等。有了更规范的、更好的实验平台后，公司自主立项开发三个中药复方（最后取得了两个临床研究批件，且都转让了）。随着实干人才的陆续加入，实力进一步加强，规模逐渐扩大，一群有志青年缘聚一堂不断有助于梦想变成现实，2010年开始了一类新药研究和化药原料药的研究。在达晨创设投资助力下，2011年底球盟会(中国)医药在广州科学城购买了12800平方米的研究大楼，2012年他与同事们开始规化、设计，建设更大的临床前研究平台，同年申请取得了广州市和国家发改委的资助。经历6年的研究服务平台的建设，现基本实现了临床前药物筛选到注册申报一站式服务。说起药物研究中心的规模及开展，他感触颇多，药研中心可以说如他的孩子一般，他见证这个孩子一步步地成长。从最初只做中药改剂型、做药物制剂，到组建合成团队，到建设动物房开始做药效、药代。这栋12800平方米的研究大楼根据其开展的需求也一层一层地装修完善，2012只装修三楼的中药和化药的药学实验室和中试车间，2013年开始建设药理实验室和动物房；2015年公司上市后，正式开始启动GLP平台建设和申请工作；2016药学研究启动实验室CNAS的准备； 2016和2017进行实GLP或CNAS的试运行和申报，2017年底报上去接受核查，2018年拿到GLP证书和CNAS证书…… 整个开展过程回忆下来，他很激动，尤其是GLP认证的顺利获得，终于实现了他与球盟会(中国)人的愿望，这服务链条终于贯通了，真正实现了一站式服务。如今可以做中药、化药、生物制品三类药物；可以给予药学研究、质量研究、药理毒理到注册申报全流程服务，这也是球盟会(中国)医药名副其实的从头到尾都能够做的全链条的药物研发服务。如今药研中心这个平台功能都已经具备了，他希望能让更多人知晓这个平台，有更多共同志向的药研人加入，真正落实到服务中，实现平台的作用和意义。未完待续……专访中马博士还提到了对续断这个药材的钟爱，自从2006年对续断产生了研究的兴趣，对于它的研究便断断续续也做了12年，这当中的故事有哪些呢？高考志愿报考那一刻起开启了他的研发道路，是什么让他总觉得自己很快乐？如今药研中心这个平台功能都已经具备了，他有着怎样的期盼和要求呢？带着这些疑问敬请关注本期连载二内容：球盟会(中国)医药马仁强:研发更多好药来满足临床需求（下）药物研究中心